治験管理室
製造販売後調査
※下記一覧より該当するケースをクリックしてください
ご不明な点がございましたら治験管理室までご連絡ください。 TEL.078(791)0111(代表)
01.新規に調査を依頼する場合
02.調査の終了、中止、中断する場合
03.調査責任医師・調査分担医師を変更する場合
04.契約症例を変更(増減)する場合
05.実施期間を延長又は短縮する場合
01. 新規に調査を依頼する場合
様式 | 書式タイトル | 原本作成部数 |
---|---|---|
1 | 研究委託申込書 | 1 |
2 | 受託研究申請書 | 1 |
3 | 受託研究審査依頼書 | 1 |
4 | 受託研究審査結果通知書 | 1 |
5 | 受託研究に関する指示・決定通知書 | 2 |
6-1 | 受託研究(製造販売後調査)契約書 | 2 |
研究費執行計画書 | 1 | |
上記書類をまとめてダウンロード |
受託研究審査用資料(以下の資料を各1部ファイルしたもの15部)
01.調査実施計画書(作成した場合)
02.調査票の見本
03.添付文書
04.同意・説明文書の案(同意が必要な場合)
02. 調査の終了、中止、中断する場合
様式 | 書式タイトル | 原本作成部数 |
---|---|---|
8 | 受託研究終了(中止・中断)報告書 | 1 |
9 | 受託研究終了(中止・中断)に関する通知書 | 2 |
調査票(提供データ)(副作用詳細調査のみ)の写し | 1 | |
上記書類をまとめてダウンロード |
03. 調査責任医師・調査分担医師を変更する場合
様式 | 書式タイトル | 原本作成部数 |
---|---|---|
6-2 | 契約内容に関する覚書 | 2 |
10 | 受託研究に関する変更申請書 | 1 |
上記書類をまとめてダウンロード |
04. 契約症例を変更(増減)する場合
様式 | 書式タイトル | 原本作成部数 |
---|---|---|
6-2 | 契約内容に関する覚書 | 2 |
10 | 受託研究に関する変更申請書 | 1 |
研究費執行計画書 | 1 | |
上記書類をまとめてダウンロード |
05. 実施期間を延長又は短縮する場合
様式 | 書式タイトル | 原本作成部数 |
---|---|---|
6-2 | 契約内容に関する覚書 | 2 |
10 | 受託研究に関する変更申請書 | 1 |
上記書類をまとめてダウンロード |